天津：新型冠状病毒感染应急防治科技重大专项第二批项目申报指南

各有关单位：

　　为认真贯彻落实习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控的系列重要指示精神，落实国家及我市加强新冠肺炎防控工作相关部署，依据国家卫生健康委颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，结合国务院应对疫情联防联控机制第二工作指导组所提意见建议，按照我局紧急启动“新型冠状病毒感染应急防治科技重大专项”工作要求，现开展第二批项目申报工作。

　　本批项目旨在快速响应国家防控部署，迅速解决新型冠状病毒肺炎快速检测、治疗等迫切问题，采用公开征集、择优支持的方式，重点支持已具备相关基础，短期内可投入临床应用的技术和产品。请各有关单位按照指南要求组织项目申报，有关事项通知如下：

　　一、研究方向

　　方向一：新型冠状病毒现场快速检测设备及试剂研发

　　研究内容：开展核酸、抗原、抗体的快速检测设备及试剂的研发。

　　考核指标：实现样本的现场快速检测；实现核酸提取与扩增检测一体化，全流程检测时长不超过1.5小时，分析灵敏度达到300拷贝／毫升以下，灵敏度不低于95%，特异度不低于99%；抗原、抗体全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上，IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%，IgG抗体／总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%；可涵盖因变异导致的检测假阴性，与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。

　　有关要求：申报项目须在本通知发布之日起一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。牵头申报单位须具有扎实的医学检测设备、试剂的研究基础和量产能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。项目执行期不超过半年。

　　方向二：新型冠状病毒肺炎治疗药物临床研究

　　研究内容：通过科学的临床试验，验证拟用于治疗新冠肺炎药物的安全性和疗效。

　　考核指标：完成全部临床研究，明确药物治疗新冠肺炎的安全性、有效性和可能机制。

　　有关要求：申报项目须已获得伦理委员会批件，并已经开始病例入组，全部临床研究应在2020年底之前完成。

　　方向三：新型冠状病毒肺炎诊疗技术研究

　　研究内容：开展针对新冠肺炎的基于代谢组学的诊断技术研究，基于人工智能的医学影像辅助诊断技术研究，中西医结合诊疗研究等。

　　考核指标：提出现有治疗方案的优化建议，显著缩短治疗时间，提高重症治愈率、降低死亡率，作出有全国影响力的成绩。

　　有关要求：牵头申报单位应为我市新冠肺炎救治定点医院。项目执行期不超过一年。

　　方向四：新型冠状病毒肺炎传播规律和影响因素研究

　　研究内容：研究新型冠状病毒肺炎的流行病学特征，提出防控策略、方案。

　　考核指标：阐明新型冠状病毒的传播规律和影响因素；科学预测疫情发展趋势和制定防控策略；阐明家庭聚集性病例的传播动力学及感染危险因素，有针对性地提出减少家庭聚集性病例的干预措施；通过血清学调查阐明新冠肺炎病例密切接触者的感染状况；根据疫情发展做好风险研判、评估、预警和防控措施效果评价。

　　有关要求：牵头申报单位应为我市疾病预防控制机构。项目执行期不超过一年。

　　方向五：新型冠状病毒肺炎防治产品研发

　　研究内容：研发氧疗、呼吸支持设备，三维X射线成像系统，精准、非接触体温检测设备等患者诊疗、疫情防控产品，开展救治现场应用研究。

　　考核指标：所研发产品主要性能须显著优于目前市场主流同类产品；须在本通知发布之日起一个月内获得市场准入资格。

　　有关要求：牵头申报单位须具有扎实的相关研究基础和量产能力；需要与能够提供样本的医疗机构联合申报（如需要进行临床验证）；项目申报时须已具有样品、样机；所研发产品如在近期已获得市场准入资格，则须已在救治现场开展适用性研究。项目执行期不超过半年。

　　二、特别说明

　　1．本批次项目根据实际科研需求给予资助，每个项目资助额度不超过100万元。

　　2．本批次项目聚焦专门针对新冠肺炎诊疗的技术、产品，其它相关的、具有支持性、普遍性的诊疗技术、产品不在征集范围，可申请我局其它常规科技计划的支持。

　　3．本批次项目的目标是获得对于此次新冠肺炎疫情防控用得上、有效果的科研成果，探索性、长期性研究不在申报范围，可申请我局其它常规科技计划的支持。

　　4．本专项第一批项目的承担单位不可以申报本批次项目。

　　三、申报要求

　　（一）申报书

　　项目申报实行“无纸化”，项目申报书请登录“天津市科技计划项目管理信息系统”（http://xmgl.kxjs.tj.gov.cn）在线填写。

　　（二）申报流程

　　申报人登录系统创建项目申报书后，在计划类别栏和项目类别栏分别选择“科技重大专项”和“新型冠状病毒感染应急防治”，然后在线填写申报书，上传完整附件材料，并在线提交至申报单位；申报单位需要使用单位账号进行审核，并在线提交至局级主管单位；局级主管单位需使用部门账号对项目进行审核，并在线提交至市科技局。

　　（三）申报截止时间

　　2020年2月17日～2020年2月24日17点整。在此时间内，项目需完成“申报书提交”、“单位审查通过”和“局级主管单位审查通过”。

　　（四）限项查重要求

　　本专项支持项目不纳入我市科技计划项目限项查重范围。

　　（五）其他重要要求

　　1．项目第一申报单位及项目负责人须加强对申报材料的审核把关，并对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。申报项目一经立项，成果、技术、效益、工作等考核指标无正当理由不予修改调整；同时严格遵守国家及我市科研诚信建设有关要求，签署诚信承诺书，相关模板可登录“天津市科技计划项目管理信息系统”下载。

　　2．项目申报单位如果为两家及以上的，合作单位间必须事先签署具有法律约束力的合作协议，明确任务分工及知识产权归属和利益分配机制等要素，并将协议原件通过“天津市科技计划项目管理信息系统”上传。

　　3．项目第一申报单位为企业的，须提供上一年度资产负债表、损益表和现金流量表，作为项目申报书的一部分。

　　4．新型冠状病毒属于国家有关“高致病性病原微生物”界定范畴，申报单位必须严格遵守相关规定，在具备相应的安全条件下提出申请，研究内容和手段等必须符合有关法规及伦理的要求，须提供本单位或上级主管单位伦理委员会的纸质审核证明并签署知情同意书，并将原件通过“天津市科技计划项目管理信息系统”上传。

　　5．涉及人类遗传资源研究的，申报单位应严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。