北京：关于补充医药产业领域储备项目的通知
为落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》，不断补充丰富本市以医药企业为主体的品种及平台项目储备库，依托储备库了解分析本市企业研发动态，遴选组织科技计划项目。现面向本市医药企业摸底“创新品种研发”及“产业平台能力提升”项目。
一、关于实施主体的说明
本市注册的独立法人企业，主营业务为医药健康领域研发、生产、销售、技术服务等方向，主要业务工作在京开展并扎根本市发展。
重点关注研发实力较强、人员结构稳定、资金保障有力、在京有生产建设投资的企业。
鼓励企业牵头，联合医疗机构、科研院所共同开展医工结合、院企合作。
二、关于研究项目内容的说明
（一）研究内容为医药品种研发
1.品种的核心知识产权需由申报企业掌握。
2.专业领域方向包括生物制药、化学制药、医疗器械、中药及天然药物（含院内制剂开发）。
3.品种应具有较大的临床应用价值，与同类品种或产品相比具有明显的技术创新性、临床应用特色和市场竞争优势。
4.研究内容明确，具备研究基础。创新药须已确定候选物，结构及作用机理明确，药效及安全性得到初步验证；医疗器械须已完成原理样机或实验室样品研发，主要部件或参数指标性能已基本确定，安全性、有效性得到初步验证。
5.品种当前研究阶段可处于实验室验证、GLP规范的临床前研究、GCP规范的临床研究的相应阶段。
6.研究内容可选择从当前研究阶段开始，到未来2-3年能够达到的研发里程碑节点进行设计，要求研究内容充实完整、设计科学合理、可行性强、预期效果显著。
（二）研究内容为产业服务平台能力建设
1.研究内容应为支撑医药健康产业链的关键环节，属于共性亟需、模式创新的关键技术平台，包括技术研发服务、代工生产服务、规模化医学检测服务、研医产协同创新平台等。
2.平台的技术服务能力与国际或国内相比，具有明显的先进性，且获得过国际或国内相关的技术能力认证，有明确的服务对象，有相对成熟的商业模式或服务合作方式。
3.研究内容明确，具备研究基础。临床前研发技术服务平台围绕新药靶点发现、药物筛选、临床前研究与评价、疾病模式动物、医疗器械测试验证等关键技术能力的提升；临床研究服务平台围绕临床试验方案设计、临床样本检测、一致性评价等临床研究能力提升；生产服务平台围绕工艺研究、高端制剂研发、生物药中试和生产代工等技术能力提升；协同创新平台须是发挥临床、科研领域优势对产业的溢出支撑作用。
4.研究内容可选择从当前研究阶段开始，到未来2-3年能够达到的平台技术服务能力的里程碑节点进行设计，要求研究内容充实完整、设计科学合理、可行性强、预期效果显著。
三、填报说明
该通知自发布之日起长期有效，企业可按通知要求动态填报，每家企业每年度可择优填报项目1项，市科委将根据填报顺序分期分批组织调研和评价遴选工作。
填报书及相关证明材料电子版发送至kwyy@newlife.org.cn。
四、咨询电话
医药健康科技处：55577780
生物医药中心：62896868-878
62896868-826
北京市科学技术委员会
2019年9月25日
京公网安备 11011502003539号