黑龙江：支持生物兽药和院内制剂开展临床试验政策兑现申报工作的通知

各市（地）工信局：

为鼓励生物兽药和院内制剂开展临床试验，支持产品研发创新、医工融合创新发展，依据《黑龙江省支持生物兽药和院内制剂开展临床试验政策实施细则》（黑工信消费联规〔2024〕1号）有关规定，现组织开展2024年度黑龙江省支持生物兽药和院内制剂开展临床试验政策兑现申报工作，有关事宜通知如下：

一、政策内容

（一）生物兽药奖补政策

1.奖补政策

对通过完成临床试验获得《新兽药注册证书》，并具备产业化条件的，按照一、二、三类分别给予300万元、200万元、100万元奖励。每户企业每年奖励最高1000万元。

2.支持对象

2023年以来获批新兽药产品的省内企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的医药工业企业；

（2）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（3）通过完成临床试验获得一、二、三类《新兽药注册证书》，并具备产业化条件的。

（二）院内制剂奖补政策

1.奖补政策

对联合省内医疗机构完成院内制剂临床试验并取得医疗机构制剂文号（不含注册转备案）的品种，每个品种奖励20万元。每户企业每年奖励最高1000万元。

2.支持对象

2023年以来联合省内医疗机构取得医疗机构制剂文号的省内企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的医药工业企业；

（2）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（3）与省内医疗机构组建创新联合体，且完成院内制剂临床试验、申报品种取得医疗机构制剂文号的。

二、申报程序

1.企业申报。相关企业对照本通知要求，根据申报项目情况如实编制申报材料（编制提纲见附件1），报送所属市（地）工信局。

2.市（地）工信局审核。有关市（地）工信局要对符合条件的项目审核，并填写政策申报汇总表（附件2）。

3.市（地）工信局开展政策绩效评价。有关市（地）工信局要做好辖区内政策绩效评价工作，并完成产业政策绩效评价报告（附件3）。

4.市（地）工信局推荐。有关市（地）工信局请于4月15日前将推荐文件纸质件（附件2、附件3作为推荐文件附件），连同辖区企业申报材料纸质件1份及电子版（PDF扫描版刻录至一张光盘或U盘）一并报黑龙江省工信厅消费品工业处。

三、有关要求

1.各市（地）工信局要及时将本通知传达到所辖县（市、区）及企业，做好2024年度黑龙江省支持生物兽药和院内制剂开展临床试验政策宣传和组织企业申报工作，组织符合条件的企业属地化申报，鼓励符合条件的企业应报尽报。

2.企业需按本通知要求提供材料，并对申报材料的真实性、准确性、完整性负责。各市（地）工信局要对照申报要求指导企业准备申请材料，并对材料进行初审把关，对于以提供虚假材料、虚报指标等行为参与申报的，一经发现取消申报资格，并根据法律、法规追究申报单位及相关人员责任。

3.各市（地）工信局要认真做好绩效评价工作，负责组织开展专项资金绩效目标管理、绩效运行监控、单位绩效自评价、部门绩效评价等全过程预算绩效管理工作，绩效评价结果将作为政策资金分配的重要依据。

联系人：金佳琪，尚随锦

联系电话：0451-82620320，18745016638，15600336277

邮寄地址：哈尔滨市香坊区和平路68号黑龙江省工信厅

附件1.2024年度黑龙江省支持生物兽药和院内制剂开展临床试验政策申报材料（编制提纲）

2.2024年度黑龙江省支持生物兽药盒院内制剂开展临床试验政策申报汇总表

3.政策绩效评价报告

黑龙江省工业和信息化厅

2024年3月12日

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